Aparat de pulverizare a capsulelor softgel|Material de umplere și separare a carcasei conform GMP-

Provocarea capsulelor moale defecte

Fiecare linie de producție de gel moale generează un procent de capsule defecte - învelișuri deformate, abateri de greutate, defecțiuni ale etanșării și refuzuri cosmetice. Pentru producătorii de produse farmaceutice, gestionarea acestor rebuturi prezintă două priorități concurente:
• Conformitatea cu reglementările: produsul defect trebuie gestionat în condiții controlate cu dispoziție documentată - fără reluări necontrolate care ar putea compromite identitatea, puritatea sau calitatea produsului
• Valoarea materialului: capsulele respinse conțin atât ingrediente farmaceutice active scumpe (API) - distrugerea lor reprezintă o pierdere semnificativă de materie primă

Aparatul nostru de pulverizare a capsulelor softgel oferă o metodă controlată, aliniată GMP-, pentru separarea materialului de umplutură de învelișurile de gelatină -, permițând ambelor fluxuri să fie evaluate corespunzător pentru reintroducerea calificată în producție, în conformitate cu procedurile de reprocesare aprobate ale sistemului dvs. de calitate.

Cum funcționează procesul de separare

Aparatul de pulverizare a capsulelor softgel de la Vitol folosește un sistem patentat de tăiere și filtrare centrifugă pentru a procesa capsulele moi defecte în trei etape continue - toate într-o cameră complet închisă:

Pasul 1 - Tăierea capsulei

Capsulele defecte sunt introduse prin buncărul superior în ansamblul de tăiere. Lamele de precizie deschid fiecare capsulă, eliberând materialul de umplutură în timp ce forfecă învelișul de gelatină. Dimensiunea lamei este potrivită cu dimensiunile capsulei: lame mici pentru capsule de 4–6 mm, lame standard pentru capsule de 6–8 mm și configurații personalizate pentru alte dimensiuni.

Pasul 2 - Filtrare și separare centrifugă

Amestecul de umplutură lichidă și fragmente de coajă intră în camera de filtrare centrifugă. Rotindu-se la 960 RPM, forța centrifugă antrenează umplerea lichidului prin sita de filtrare, în timp ce fragmentele de coajă de gelatină sunt reținute pe suprafața ecranului și transportate în sus. Această separare mecanică asigură o împărțire curată a celor două fluxuri de materiale.

Pasul 3 - Descărcare cu două puncte-

Cele două fluxuri de materiale separate ies prin ieșiri dedicate, izolate fizic:
• Port de descărcare superior: Fragmente de coajă de gelatină recuperate
• Orificiul de evacuare inferior: Material de umplere cu lichid filtrat
Acest proiect separat de descărcare elimină-contaminarea încrucișată între cele două fluxuri recuperate - critică pentru reprocesarea farmaceutică unde identitatea materialului trebuie menținută.

Valoarea de recuperare a materialului lichid

Recuperare material de umplere
• Umpluturi uleioase: o rată de recuperare mai mare sau egală cu 90% - ideală pentru formulările pe bază de lipide-, vitamine și ulei-
• Umpleri în suspensie: rata de recuperare de ~80% - pentru formulările de particule- în suspensie
• Filtrarea centrifugă produce lichid curat, fără particule-
• Umplutura recuperată poate fi evaluată pentru reintroducere conform procedurilor de calitate aprobate
Reduce direct costurile cu API și excipienți

Conformitate GMP și design igienic

Fiecare aspect al mașinii de pulverizare a capsulelor Softgel este proiectat pentru a sprijini cerințele de fabricație farmaceutică cGMP:

Prelucrare închisă și prevenirea-contaminarii încrucișate

• Camera de procesare complet închisă - izolare internă și externă pe tot parcursul ciclului
• Porturi de descărcare dedicate separate pentru materialul de umplere și învelișurile de gelatină - fără amestec-încrucișat a fluxurilor recuperate
•-procesare în lot de produs unic - schimbare completă a produsului cu curățare completă între formulări

Materiale de construcție

• Oțel inoxidabil SS316L pentru toate suprafețele de contact-produsului - rezistență la coroziune de grad farmaceutic-
• Suprafețele interioare netede și lustruite rezistă la acumularea produsului și susțin validarea curățării
• Toate materialele compatibile cu agenți de curățare și dezinfectanți farmaceutici tipici

Curățare și schimbare

• -Dezasamblarea fără instrumente a componentelor de contact-produsului pentru o curățare completă
• Fără picioare moarte sau crăpături pe traseul de curgere a produsului
• Acces deschis la toate suprafețele umede pentru inspecție vizuală
• Acceptă protocoalele de validare a curățării necesare pentru mai multe-facilități de produse

Control operațional

• Funcționare simplă de pornire/oprire cu parametri de proces consecvenți - fără variabilitate operator
• Viteza fixă și condițiile de alimentare asigură performanțe reproductibile de separare lot după lot
• Amprenta compactă se încadrează în amenajările standard ale camerei de producție

Aplicații și compatibilitate cu capsule

Tipuri de capsule potrivite

Capsule standard ovale și alungite
Formule de umplere uleioase (vitamine, API pe bază de lipide{0}, uleiuri esențiale)
Formule de umplere cu suspensie (pulbere-în-suspensii uleioase)

Gama de dimensiuni ale capsulei

Dimensiunea capsulei	Configurația lamei	Disponibilitate
4 – 6 mm	Ansamblu de lame mici	Opțiune standard
6 – 8 mm	Ansamblu standard al lamei	Configurație standard
Alte dimensiuni / forme speciale	Design personalizat al lamei	Disponibil la cerere

Cazuri de utilizare tipice

Recuperarea capsulelor deformate, greșite-și sigilați-capsulele defecte din producție
Recuperarea materialului de umplere din probele de stabilitate și test QC (în conformitate cu procedurile de calitate)
Procesarea-pornirii și opririi-capsulelor de la schimbările liniei de încapsulare
Recuperarea loturilor ne-specifice în care materialul de umplere rămâne în limitele specificațiilor

Specificatii tehnice

Parametru	Model-SCPM
Capacitate de procesare	60 kg/oră
Rata de recuperare a umplerii - Formulări uleioase	Mai mare sau egal cu 90%
Umpleți Rata de recuperare - Formule de suspensie	~ 80%
Puterea motorului	1,1 kW
Viteza de separare	960 RPM
Material de contact al produsului	Oțel inoxidabil SS316L
Dimensiunea standard a capsulei	6 – 8 mm (4–6 mm și dimensiuni personalizate disponibile)
Puncte de descărcare	Dual: superior (cochilii) + inferior (umplere cu lichid)
Diametru × Înălțime	Ø510 × 1.200 mm
Greutate netă	80 kg
Alimentare cu energie electrică	Configurabil conform standardelor locale

Configurații standard și opționale

Configurație standard

• Mecanism patentat de tăiere a capsulelor și separare centrifugă
• Suprafețele de contact-produselor din oțel inoxidabil SS316L
• Ansamblu cu lame standard pentru capsule de 6–8 mm
• Buncăr de alimentare superior
• Două porturi de descărcare dedicate (umplere lichid + fragmente de coajă)
• Motor de 1,1 kW, 960 RPM
• Panou de control integrat cu pornire/oprire și blocare de siguranță
• Picioare reglabile de nivelare

Upgrade-uri opționale

• Ansamblu cu lame mici: Pentru capsule de dimensiuni de 4–6 mm
• Design personalizat al lamei: proiectat pentru dimensiuni de capsule non-standard sau forme speciale
• Ecrane de filtrare interschimbabile: Dimensiuni diferite de plasă pentru diferite vâscozități de umplere și conținut de particule
• Versiunea cărucior mobil: Rotile cu frâne pentru o poziționare flexibilă între camerele de producție
• Adaptoare de descărcare închise: Conexiuni cu cleme sanitare pentru transferul închis în recipientele de colectare
• Design compatibil CIP-: porturi de pulverizare și configurație de scurgere pentru cicluri de spălare-la loc-

Conformitate, documentare și asistență

Alinierea reglementărilor

• Materiale de contact pentru produsul SS316L-compatibile cu cerințele FDA 21 CFR Part 211
• Designul igienic susține așteptările UE GMP pentru echipamentele de procesare farmaceutică
• Marcajul CE disponibil pentru instalațiile de pe piața europeană
• Rapoartele de testare a materialelor (MTR) disponibile pentru toate componentele de contact ale produsului SS316L-

Pachetul de documentație

• Manual de operare și întreținere
• Scheme electrice
• Lista pieselor de schimb
• Proceduri de curățare recomandate
• Documentația IQ/OQ disponibilă la cerere pentru validare farmaceutică

Service & Suport

• Garanție completă de 12 luni
• Supravegherea instalării și instruirea operatorului disponibilă
• Asistență tehnică pentru optimizarea recuperării specifice formulării-
• Compatibil cu toate mărcile importante de mașini de încapsulare softgel

Notă: Reprocesarea materialului de umplere recuperat trebuie efectuată în conformitate cu procedurile de calitate aprobate ale unității dumneavoastră și în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile. Echipamentul nostru oferă capacitatea de separare mecanică - eliminarea finală a materialului recuperat este determinată de sistemul dumneavoastră de asigurare a calității.

Întrebări despre ratele de recuperare pentru formula dumneavoastră specifică?Trimiteți-ne dimensiunea capsulei și tipul de umplere, iar noi vă vom oferi performanța estimată de recuperare și recomandări de configurare a echipamentului.

Fabrica noastră

Tag-uri populare: Mașină de pulverizator de capsule softgel, China, producători de mașini de pulverizare de capsule cu gel moale, furnizori